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電子天平差減法稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)

更新時(shí)間:2025-03-26      點(diǎn)擊次數(shù):332

一、操作原理

差減法本質(zhì):通過兩次稱量差值計(jì)算物料凈重
W樣品 = W總重 - W容器
誤差控制點(diǎn):環(huán)境波動(dòng)≤0.3℃/h,靜電干擾<5kV/m


二、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

階段1:設(shè)備預(yù)準(zhǔn)備

地基驗(yàn)證
使用數(shù)顯水平儀(分辨率0.01°)確認(rèn)安裝平臺(tái)水平度

執(zhí)行三維調(diào)平:X/Y/Z軸向偏差均<0.05°


熱機(jī)管理

常規(guī)精度:預(yù)熱30分鐘(精度0.1mg級(jí))

高精度模式:≥60分鐘(0.01mg級(jí)天平需激活溫度補(bǔ)償模塊)

技術(shù)依據(jù):傳感器溫度漂移系數(shù)0.0015%FS/℃


自檢程序

執(zhí)行內(nèi)置IST(Instrument Self Test)診斷

確認(rèn)狀態(tài)指示燈:綠色(正常)/紅色(異常)


階段2:稱量操作

容器皮重處理

使用防靜電鑷子放置稱量舟(推薦硼硅玻璃材質(zhì))

穩(wěn)定判定:稱量值波動(dòng)<3d(分度值)持續(xù)5秒后按Tare鍵


增量控制技術(shù)

最佳實(shí)踐:分階段添加(先加至目標(biāo)量80%,再微調(diào))

防過沖方案:使用微量藥匙(不銹鋼,容量50mg)


數(shù)據(jù)溯源管理

啟用審計(jì)追蹤功能:自動(dòng)記錄操作時(shí)間/操作者ID

雙人復(fù)核:第二操作者驗(yàn)證打印條碼(符合21 CFR Part 11)


階段3:終末處理

防污染程序

使用專用清理工具包:

硬質(zhì)顆粒:鈦合金刮刀(莫氏硬度5級(jí))

粉末殘留:低流量吸塵筆(真空度≤10kPa)


斷電規(guī)范

高精度天平:保持待機(jī)狀態(tài)(關(guān)閉防風(fēng)罩即可)

長(zhǎng)期停用:斷開電源前需激活存儲(chǔ)模式



三、風(fēng)險(xiǎn)控制矩陣

風(fēng)險(xiǎn)類型防控措施技術(shù)指標(biāo)
溫度漂移安裝緩沖過渡艙(物料預(yù)平衡15min)ΔT≤0.5℃/h
靜電干擾配置電離風(fēng)幕(平衡時(shí)間<3s)表面電位≤±50V
交叉污染使用帶RFID標(biāo)識(shí)的專用容器材質(zhì)吸附率<0.01%
機(jī)械損傷加載力監(jiān)控系統(tǒng)(超載自動(dòng)斷電)過載保護(hù)閾值110%FS

四、故障診斷樹

現(xiàn)象:示值不穩(wěn)定

檢查環(huán)境:

風(fēng)速>0.2m/s?→ 關(guān)閉通風(fēng)系統(tǒng)

人員走動(dòng)引起振動(dòng)?→ 啟用隔震臺(tái)


檢查設(shè)備:

傳感器端口氧化?→ 使用電子觸點(diǎn)復(fù)活劑

防風(fēng)罩密封條老化?→ 更換氟橡膠密封圈


五、進(jìn)階應(yīng)用技巧

操作效益評(píng)估
某GMP藥企實(shí)施本SOP后:


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